by ICONESHet is het voorgeschreven molecuul.
De spectrale vingerafdruk identificeert het molecuul: 5-FU, geen carboplatine.
Elke infuuszak gecontroleerd voordat hij de patiënt bereikt. In minder dan 70 seconden.
Geen eigen laboratorium
Geen kennis van spectroscopie nodig
Ontworpen voor de BPP 2023
Conforme infuuszakGecontroleerd in 68 s
Wat is de QCRx®?
Een geautomatiseerde controle, ontworpen voor het dagelijkse werk van ziekenhuisapotheken.
De QCRx® is niet zomaar een combinatie van spectrometers. Hij analyseert 1 mL uit de afgewerkte infuuszak met dubbele UV- en Raman-spectroscopie, vergelijkt het resultaat met een bibliotheek van gevalideerde referenties en geeft een automatische uitslag: conform of niet conform.
De dosis komt overeen met het voorschrift.
De werkelijke concentratie van de infuuszak wordt gemeten en vergeleken met de doelwaarde.
Het verdunningsmiddel is het juiste.
NaCl 0,9% of glucose 5%: de drager wordt bij elke analyse gecontroleerd.
Zo werkt het
Er gaat een monster in, er komt een uitslag uit. Elke infuuszak, gewoon in uw ziekenhuisapotheek.
Identificatie en gehaltebepaling
Twee spectra, één meting: identiteit en dosis, samen gecontroleerd.
1 mL uit de afgewerkte infuuszak volstaat.
UV, 200 tot 400 nmRaman, 200 tot 3.200 cm⁻¹
CONFORM
KWALIPaclitaxelscore 0,998
KWANTI0,60 mg/mLafwijking 0,4%
OPLOSMIDDELNaCl 0,9%conform
Monitoring
Volg elke vrijgave in realtime.
Gecontroleerd144
Conform140
Afwijkingen4
MaDiWoDoVr
Cisplatine Vrijgegeven
5-Fluorouracil In analyse
Doxorubicine In afwachting
Dose banding en magistrale bereiding
Elke infuuszak afzonderlijk geanalyseerd, ongeacht de dosis.
5-Fluorouracil2.400 mg · dose banding
Conform
Cisplatine127 mg · magistraal
Conform
Doxorubicine89 mg · magistraal
Conform
Gemcitabine1.800 mg · dose banding
Afwijking 7% · alarm
Bibliotheek
Elk spectrum vergeleken met gevalideerde referenties.
5-FluorouracilC₄H₃FN₂O₂ · 130,08 g/mol
CisplatinePaclitaxelDoxorubicineGemcitabine…
Traceerbaarheid
Eén rapport per infuuszak, automatisch gearchiveerd.
Vrijgavecontrolerapport nr. 894022
Identificatie: Gemcitabine
Concentratie: 8,1 mg/mL (doel 8,0)
Oplosmiddel: NaCl 0,9%
Analyse in 64 s, vastgelegd in het batchdossier
Gevalideerd door Dr. M., apothekerVRIJGEGEVEN
Een analyse, seconde per seconde
Van injectie tot uitslag in 64 seconden, zonder de bereidingsunit te verlaten.
Het monster van 1 mL wordt vooraf afgenomen, in de isolator, aan het einde van de bereiding.
Injectie
Het monster gaat naar de meetcel.
UV-spectrum
De eerste spectrale signatuur van het monster.
Raman-spectrum
Een tweede signatuur, aanvullend op de eerste.
Vergelijking
Getoetst aan de gevalideerde bibliotheek.
Uitslag
Conform: vrijgegeven. Afwijking: apotheker gewaarschuwd.
QCRx®
De QCRx® sluit geen compromissen.
Hij controleert wat er echt toe doet: het eindproduct. Elke infuuszak wordt in minder dan 70 seconden geanalyseerd, zonder omslachtige dubbele controle of video die moet worden nagekeken. Een objectieve laatste barrière die nooit moe wordt.
3 in 1molecuul, concentratie en oplosmiddel, bij elke analyse
< 70 sper analyse, op het eindproduct
Validatieproces
Geïntegreerd in uw validatieproces. Een extra barrière, zonder het proces te verlengen.
- Voorschrift gevalideerdin uw voorschrijfsoftware
- Bereidingin de isolator, in de cleanroom
- QCRx®-analyse · UV × Raman1 mL uit de afgewerkte infuuszak, uitslag in minder dan 70 s
- Infuuszak vrijgegevengecontroleerd, klaar om te vertrekken
- Patiëntontvangt een gecontroleerde infuuszak: juist molecuul, juiste dosis, juist oplosmiddel
Kantoor van de apothekerProductie live gevolgd, directe vrijgave, alarm bij afwijking.
Archivering en traceerbaarheidEen rapport gekoppeld aan elk voorschrift.
Apothekers en ziekenhuisAuditklare traceerbaarheid, gedocumenteerde beslissing.
Analytische controle
Een oplossing voor analytische controle, zonder de beperkingen van klassieke analyse.
Analytische controle wordt vaak verweten te traag te zijn om infuuszakken vrij te geven, een apart laboratorium en analistenkennis te vereisen. De QCRx® is precies andersom ontworpen: hij staat in de cleanroom, zo dicht mogelijk bij de productie, wordt bediend zonder analytische kennis en geeft zijn uitslag vóór de vrijgave.
| Criterium | HPLC / UHPLC | FIA | QCRx® |
|---|---|---|---|
| Geschikt voor vrijgave | Moeilijk, resultaat vaak te laat | Mogelijk | Ontworpen om elke infuuszak vrij te geven |
| Waar te installeren | Eigen laboratorium | Eigen laboratorium | In de cleanroom, naast de productie |
| Vereiste vaardigheden | Gekwalificeerde analist | Specifieke opleiding | Geen analytische kennis |
| Tijd per infuuszak, van bemonstering tot resultaat | Enkele minuten scheiding, plus monstervoorbereiding | ongeveer 2 min | minder dan 70 s |
| Een molecuul instellen | Enkele uren | Enkele uren | 30 min per molecuul |
Vergelijk ook met de in-procescontroles: visueel, video, gravimetrie, robot →
Veelzijdigheid
Eén systeem voor al uw infuuszakken. En ook oogdruppels, capsules en sommige niet-steriele bereidingen.
Chemotherapieën
Monoklonale antilichamen
Injecteerbare oplossingen in infuuszakken
Oogdruppels
Verdunde capsules
Niet-steriele bereidingen
Eén protocol voor al deze bereidingen. Spuiten en elastomeerpompen worden niet ondersteund.
Moleculen
Welke moleculen controleert de QCRx®? Een direct bruikbare bibliotheek die met u meegroeit.
- Direct bruikbaarDe belangrijkste chemotherapiemoleculen zijn al gekalibreerd. U kunt vanaf de installatie controleren, zonder methodeontwikkeling.
- Een nieuw molecuul in 30 minutenOntbreekt er een? Het wordt in 30 minuten ingesteld op de QCRx®, tegenover enkele uren voor een HPLC- of FIA-methode.
- De volledige lijst op aanvraagDe bibliotheek is voortdurend in ontwikkeling. We sturen u de actuele lijst en bekijken samen met u de moleculen van uw activiteit.
ReferentiebibliotheekQCRx® · cytostatica-unit
Een molecuul zoeken…
- 5-FluorouracilAntimetaboliet · NaCl 0,9% / G5%Klaar
- CisplatinePlatinazout · NaCl 0,9%Klaar
- PaclitaxelTaxaan · NaCl 0,9% / G5%Klaar
- DoxorubicineAntracycline · NaCl 0,9% / G5%Klaar
- GemcitabineAntimetaboliet · NaCl 0,9%Klaar
- Uw molecuulSamen met ons team aan de bibliotheek toegevoegdAuto-instelling
Uittreksel uit de bibliotheek. Volledige lijst op aanvraag.
Uw vragen, onze antwoorden.
Wat apothekers het vaakst vragen vóór een demonstratie.
Ik heb noch het team noch de kennis voor analytische controle. Is dit iets voor mij?+
Ja. De QCRx® is ontworpen voor ziekenhuisapotheken, niet voor analyselaboratoria. Er is geen kennis van spectroscopie nodig: de interface is intuïtief, e-learning is inbegrepen en ons team begeleidt u van begin tot eind. Farmaceutisch-technisch assistenten gebruiken hem dagelijks na een paar uur gewenning.
Welke moleculen kan de QCRx® controleren?+
De belangrijkste chemotherapiemoleculen staan al in de bibliotheek, klaar voor gebruik: 5-fluorouracil, cisplatine, paclitaxel, doxorubicine, gemcitabine en vele andere. Ontbreekt een molecuul uit uw activiteit, dan wordt het in 30 minuten ingesteld. Bekijk de bibliotheek of vraag ons de volledige lijst.
Heb ik verbouwingen of een eigen laboratorium nodig in mijn ziekenhuisapotheek?+
Nee. De QCRx® wordt rechtstreeks in uw bereidingsunit geplaatst, op een standaard werkblad. Geen extra cleanroom, geen complexe aansluitingen. Hij neemt ongeveer evenveel ruimte in als een kantoorprinter.
Ik ben al overbelast. Vertraagt deze controle mijn vrijgaven niet?+
Integendeel. De volledige analyse duurt minder dan 70 seconden per infuuszak. Vergeleken met een handmatige dubbele controle of het heen-en-weer met een HPLC-laboratorium is de tijdwinst duidelijk. En de uitslag is automatisch: er zijn geen spectra te interpreteren.
Is de technologie echt bewezen?+
De QCRx® is de 3e generatie van een systeem dat in 15 jaar is ontwikkeld. Meer dan 60 ziekenhuisapotheken gebruiken hem dagelijks in Frankrijk, België, Duitsland en de Franse overzeese gebieden, goed voor meer dan een miljoen controles per jaar. Referenties zijn onder meer Gustave Roussy, de AP-HP en het Universitair Ziekenhuis Luik.
Wie grijpt in bij een storing? Ik kan mijn productie niet stilleggen.+
Ons technisch team reageert snel, met regelmatig preventief onderhoud en correctieve herstellingen. De helpdesk is bereikbaar van maandag tot vrijdag en bij een ernstige storing stellen we een leentoestel ter beschikking. Het doel: geen onderbreking van uw productie.