Préparation magistrale : définition, cadre réglementaire et contrôle

Qu'est-ce qu'une préparation magistrale ?

Le Code de la santé publique définit la préparation magistrale comme un médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé, en l'absence de spécialité pharmaceutique disponible et adaptée. Elle est réalisée extemporanément en pharmacie ou, dans les cas prévus par les textes, confiée en sous-traitance.

Trois éléments la caractérisent : une prescription, un patient identifié, et une préparation conçue pour lui, qu'il s'agisse de la dose, de la forme, de la concentration ou des excipients.

Magistrale, hospitalière, officinale : trois catégories

L'article L.5121-1 du Code de la santé publique distingue trois catégories de préparations, qui obéissent toutes aux Bonnes Pratiques de Préparation.

Le cadre réglementaire

Les trois catégories relèvent des Bonnes Pratiques de Préparation (BPP) publiées par l'ANSM, dont l'édition 2023 est en vigueur depuis le 20 septembre 2023. Le guide demande notamment :

• une analyse de risque pour chaque préparation ;
• une documentation complète : dossier de préparation et dossier de lot ;
• des contrôles adaptés au risque, en cours et en fin de préparation ;
• une libération prononcée et signée par un pharmacien.

Pour les préparations stériles et celles qui contiennent des substances dangereuses, comme les cytotoxiques, les lignes directrices 1 et 2 des BPP s'ajoutent aux chapitres généraux.

Les risques propres au magistral

Une préparation magistrale est, par nature, unique. Elle cumule donc les points de défaillance :

• des calculs individualisés : surface corporelle, fonction rénale, ajustements de dose, arrondis ;
• un changement de molécule, de volume ou de solvant d'une préparation à l'autre ;
• peu d'occasions de standardiser les gestes, donc une charge cognitive élevée.

Le double contrôle visuel atteint vite ses limites. Lors d'une simulation menée aux Hôpitaux universitaires de Genève, 3 erreurs de dose sur 7 sont passées inaperçues (Carrez et al., 2017). Deux poches dont la concentration diffère sont identiques à l'œil nu. Lire notre analyse : magistral et dose banding.

Contrôler une préparation magistrale

Les BPP laissent le choix des méthodes, à condition qu'elles soient proportionnées au risque. Contrôle visuel, gravimétrique ou vidéo, chromatographie (HPLC) en laboratoire, contrôle analytique rapide sur produit fini : chaque approche a ses forces et ses angles morts. Seule une analyse du produit fini répond aux trois questions qui comptent :

Le QCRx® réalise ces trois vérifications en moins de 70 secondes, directement sur la préparation terminée, et archive un rapport horodaté qui rejoint le dossier de lot. La libération se fait sans attendre un résultat de laboratoire.

Vous faites du magistral pur ? C'est justement là que le contrôle analytique a le plus de valeur.

Questions fréquentes