by ICONESBuone pratiche farmaceutiche (BPP): qualità e sicurezza delle preparazioni
Le Buone Pratiche di Preparazione dell'ANSM, edizione 2023, fissano lo standard vincolante per ogni preparazione realizzata in farmacia in Francia. Cosa coprono, cosa è cambiato, come si collegano alle GMP e cosa comportano per il controllo e il rilascio in farmacia ospedaliera.
- Le BPP sono previste dall'articolo L.5121-5 del Codice della sanità pubblica francese e fissate con decisione dell'ANSM. L'edizione 2023 sostituisce quella del 5 novembre 2007.
- Si applicano alle preparazioni magistrali, ospedaliere e officinali, sia in farmacia ospedaliera sia in farmacia territoriale.
- La guida comprende nove capitoli generali, completati da allegati, linee guida e un glossario.
- L'analisi dei rischi orienta tutto il resto: tipo di controlli, strategia di rilascio, dimensione dei lotti.
- Il rilascio resta una decisione del farmacista, tracciata nel dossier di lotto.
Che cosa sono le buone pratiche farmaceutiche?
L'espressione «buone pratiche farmaceutiche» indica l'insieme delle norme che regolano la qualità del lavoro farmaceutico. Per le preparazioni, il testo di riferimento in Francia è la guida alle Buone Pratiche di Preparazione (BPP). L'articolo L.5121-5 del Codice della sanità pubblica impone che ogni preparazione di medicinali sia realizzata secondo buone pratiche i cui principi sono fissati con decisione dell'ANSM.
La guida riguarda le tre categorie di preparazioni definite dall'articolo L.5121-1 dello stesso codice: magistrali, ospedaliere e officinali. Si rivolge alle farmacie ospedaliere, tra le cui funzioni rientra la realizzazione di preparazioni (articolo L.5126-1), alle farmacie territoriali e agli organismi che eseguono preparazioni o controlli in subappalto.
I farmacisti ospedalieri sono incoraggiati ad adottare una cultura della prova più che una cultura del processo.
In pratica, ciò significa documentazione standardizzata, formazione continua, gestione anticipata dei rischi e mezzi di controllo in grado di dimostrare, preparazione per preparazione, che il prodotto è conforme.
Cosa cambia con l'edizione 2023
La decisione dell'ANSM del 21 luglio 2023, in vigore dal 20 settembre 2023, sostituisce l'edizione del 5 novembre 2007. La revisione integra la risoluzione CM/Res(2016)1 del Consiglio d'Europa, le norme dell'Autorità francese per la sicurezza nucleare per la medicina nucleare e le raccomandazioni dell'IGAS sulla nutrizione parenterale pediatrica. È stata redatta da un comitato di farmacisti ospedalieri e territoriali, ispettori e accademici.
| Tema | Cosa richiede l'edizione 2023 |
|---|---|
| Analisi dei rischi | Ogni preparazione è valutata in base al principio attivo, alla via di somministrazione, alla forma farmaceutica, alle operazioni eseguite e al numero di pazienti interessati (punto 1.16). |
| Controlli | Tipo e frequenza adeguati al rischio, eseguiti internamente o in subappalto (capitoli 6 e 7). |
| Rilascio | Decisione del farmacista, registrata nel dossier di lotto con data, nome e firma (punti 4.42 e 6.69). |
| Personale | Formazione iniziale e continua, operatori valutati e abilitati regolarmente (capitolo 2). |
| Dimensione dei lotti | Quantità giustificate da un numero prevedibile di pazienti in un periodo determinato, con giustificazione nel dossier. |
I 9 capitoli della guida
La guida si compone di nove capitoli generali, allegati con esempi di applicazione, linee guida specifiche per alcuni tipi di preparazioni e un glossario.
- Gestione del sistema di qualità farmaceutica
- Personale
- Locali e attrezzature
- Documentazione
- Operazioni di preparazione
- Controllo di qualità farmaceutico
- Attività esternalizzate (subappalto)
- Reclami e richiami
- Autoispezione
Le linee guida sono cumulative. La preparazione di chemioterapie citotossiche iniettabili, ad esempio, segue i capitoli generali, la linea guida 1 (preparazioni sterili) e la linea guida 2 (sostanze che possono presentare un rischio per la salute e l'ambiente). Vedere la guida sulle preparazioni citotossiche.
BPP e GMP: qual è la differenza?
Le Norme di Buona Fabbricazione (GMP) regolano la produzione industriale dei medicinali, dal ricevimento delle materie prime al rilascio dei lotti. Sono definite a livello europeo da EudraLex (volume 4) e, a livello internazionale, dalle raccomandazioni dell'OMS. Si applicano all'industria farmaceutica. In farmacia ospedaliera e in farmacia territoriale si applicano le BPP.
| GMP | BPP | |
|---|---|---|
| Ambito | Fabbricazione industriale di medicinali | Preparazioni realizzate in farmacia ospedaliera e in farmacia territoriale |
| Riferimento | EudraLex volume 4 (UE), OMS TRS 986 allegato 2 | Decisione dell'ANSM del 21 luglio 2023 |
| Scala | Lotti industriali | Un paziente o un gruppo di pazienti |
Entrambi gli standard condividono la stessa logica: un sistema di qualità documentato, locali e attrezzature qualificati, personale formato e un rilascio basato su prove.
Cosa comportano le BPP per le farmacie ospedaliere
Analisi dei rischi e tracciabilità
La valutazione del rischio di ogni preparazione determina i mezzi da impiegare. Ogni lotto deve essere tracciato, dal ricevimento delle materie prime al rilascio, in un dossier di lotto verificato prima di qualsiasi decisione.
Strategia di controllo e di rilascio
Le BPP non impongono un metodo di controllo unico: il tipo di controlli e la strategia di rilascio derivano dall'analisi dei rischi (punti 1.9, 6.59 e 6.70). Per le preparazioni ad alto rischio, come le chemioterapie iniettabili, la SFPO raccomanda di controllare ogni preparazione e di sostituire, per quanto possibile, il doppio controllo visivo con metodi analitici, gravimetrici o digitali (raccomandazione n. 17).
È qui che entra in gioco il controllo analitico del prodotto finito: il QCRx® verifica molecola, concentrazione e diluente in meno di 70 secondi per sacca, poi archivia un report con marcatura temporale che confluisce nel dossier di lotto.
Formazione e quantità prodotte
La guida insiste sulla formazione continua, con operatori valutati e abilitati regolarmente. Le quantità preparate per lotto devono corrispondere a un numero prevedibile di pazienti trattati in un periodo determinato.
Adottando un approccio basato sul rischio, le farmacie ospedaliere si dotano di un quadro solido, in linea con le aspettative dell'ANSM. Il controllo analitico del prodotto finito permette di soddisfarle senza rallentare i rilasci.
Domande frequenti
Cosa significa BPP?+
Le BPP 2023 sono obbligatorie?+
Qual è la differenza tra BPP e GMP?+
Le BPP impongono un controllo analitico di ogni preparazione?+
Dove trovare il testo ufficiale?+
- ANSM, Buone Pratiche di Preparazione, edizione 2023 (decisione del 21 luglio 2023)
- Codice della sanità pubblica francese, articoli L.5121-1, L.5121-5 e L.5126-1
- Consiglio d'Europa, risoluzione CM/Res(2016)1 sui requisiti di garanzia della qualità e della sicurezza dei medicinali preparati in farmacia
- Commissione europea, EudraLex volume 4: norme di buona fabbricazione
- Organizzazione Mondiale della Sanità, Technical Report Series n. 986, allegato 2
- SFPO, raccomandazioni 2019 sulla preparazione degli antitumorali iniettabili (n. 17 e n. 41)