by ICONESBuenas prácticas farmacéuticas (BPP): calidad y seguridad de las preparaciones
Las Buenas Prácticas de Preparación de la ANSM, edición 2023, fijan la norma de obligado cumplimiento para toda preparación realizada en farmacia en Francia. Qué abarcan, qué ha cambiado, cómo se articulan con las GMP y qué implican para el control y la liberación en farmacia hospitalaria.
- Las BPP están previstas en el artículo L.5121-5 del Código de Salud Pública francés y las fija una decisión de la ANSM. La edición de 2023 sustituye a la del 5 de noviembre de 2007.
- Se aplican a las preparaciones magistrales, hospitalarias y oficinales, tanto en farmacia hospitalaria como en oficina de farmacia.
- La guía consta de nueve capítulos generales, completados con anexos, líneas directrices y un glosario.
- El análisis de riesgos orienta todo lo demás: tipo de controles, estrategia de liberación, tamaño de los lotes.
- La liberación sigue siendo una decisión del farmacéutico, trazada en el registro de lote.
¿Qué son las buenas prácticas farmacéuticas?
La expresión «buenas prácticas farmacéuticas» designa el conjunto de normas que regulan la calidad del trabajo farmacéutico. Para las preparaciones, el texto de referencia en Francia es la guía de Buenas Prácticas de Preparación (BPP). El artículo L.5121-5 del Código de Salud Pública exige que toda preparación de medicamentos se realice conforme a buenas prácticas cuyos principios fija una decisión de la ANSM.
La guía abarca las tres categorías de preparaciones definidas en el artículo L.5121-1 del mismo código: magistrales, hospitalarias y oficinales. Se dirige a los servicios de farmacia hospitalaria, entre cuyas misiones figura la realización de preparaciones (artículo L.5126-1), a las oficinas de farmacia y a los organismos que realizan preparaciones o controles por subcontratación.
Se anima a los farmacéuticos hospitalarios a adoptar una cultura de la prueba más que una cultura del proceso.
En la práctica, esto significa documentación estandarizada, formación continua, gestión anticipada de los riesgos y medios de control capaces de demostrar, preparación a preparación, que el producto es conforme.
Lo que cambia la edición de 2023
La decisión de la ANSM del 21 de julio de 2023, en vigor desde el 20 de septiembre de 2023, sustituye a la edición del 5 de noviembre de 2007. La revisión incorpora la resolución CM/Res(2016)1 del Consejo de Europa, las normas de la Autoridad de Seguridad Nuclear francesa para la medicina nuclear y las recomendaciones de la IGAS sobre nutrición parenteral pediátrica. La redactó un comité de farmacéuticos hospitalarios y de oficina, inspectores y académicos.
| Tema | Lo que exige la edición de 2023 |
|---|---|
| Análisis de riesgos | Cada preparación se evalúa según el principio activo, la vía de administración, la forma farmacéutica, las operaciones realizadas y el número de pacientes afectados (punto 1.16). |
| Controles | Tipo y frecuencia adaptados al riesgo, realizados internamente o subcontratados (capítulos 6 y 7). |
| Liberación | Decisión del farmacéutico, consignada en el registro de lote con la fecha, el nombre y la firma (puntos 4.42 y 6.69). |
| Personal | Formación inicial y continua, operadores evaluados y habilitados regularmente (capítulo 2). |
| Tamaño de los lotes | Cantidades justificadas por un número previsible de pacientes durante un periodo determinado, con justificación en el registro. |
Los 9 capítulos de la guía
La guía consta de nueve capítulos generales, anexos con ejemplos de aplicación, líneas directrices propias de ciertos tipos de preparaciones y un glosario.
- Gestión del sistema de calidad farmacéutica
- Personal
- Locales y equipos
- Documentación
- Operaciones de preparación
- Control de calidad farmacéutico
- Actividades externalizadas (subcontratación)
- Reclamaciones y retiradas
- Autoinspección
Las líneas directrices son acumulativas. La preparación de quimioterapias citotóxicas inyectables, por ejemplo, sigue los capítulos generales, la línea directriz 1 (preparaciones estériles) y la línea directriz 2 (sustancias que pueden presentar un riesgo para la salud y el medio ambiente). Ver la guía sobre preparaciones citotóxicas.
BPP y GMP: ¿cuál es la diferencia?
Las Normas de Correcta Fabricación (GMP) regulan la producción industrial de medicamentos, desde la recepción de las materias primas hasta la liberación de los lotes. Se definen a escala europea en EudraLex (volumen 4) y, a escala internacional, en las recomendaciones de la OMS. Se aplican a la industria farmacéutica. En farmacia hospitalaria y en oficina de farmacia se aplican las BPP.
| GMP | BPP | |
|---|---|---|
| Ámbito | Fabricación industrial de medicamentos | Preparaciones realizadas en farmacia hospitalaria y en oficina de farmacia |
| Referencia | EudraLex volumen 4 (UE), OMS TRS 986 anexo 2 | Decisión de la ANSM del 21 de julio de 2023 |
| Escala | Lotes industriales | Un paciente o un grupo de pacientes |
Ambas normas comparten la misma lógica: un sistema de calidad documentado, locales y equipos cualificados, personal formado y una liberación basada en pruebas.
Lo que implican las BPP para las farmacias hospitalarias
Análisis de riesgos y trazabilidad
La evaluación del riesgo de cada preparación determina los medios que hay que desplegar. Cada lote debe trazarse, de la recepción de las materias primas a la liberación, en un registro de lote revisado antes de cualquier decisión.
Estrategia de control y de liberación
Las BPP no imponen un método de control único: el tipo de controles y la estrategia de liberación se derivan del análisis de riesgos (puntos 1.9, 6.59 y 6.70). Para las preparaciones de alto riesgo, como las quimioterapias inyectables, la SFPO recomienda controlar cada preparación y sustituir el doble control visual, en la medida de lo posible, por métodos analíticos, gravimétricos o digitales (recomendación n.º 17).
Aquí es donde interviene el control analítico del producto final: el QCRx® verifica la molécula, la concentración y el diluyente en menos de 70 segundos por bolsa, y después archiva un informe fechado que se incorpora al registro de lote.
Formación y cantidades producidas
La guía insiste en la formación continua, con operadores evaluados y habilitados regularmente. Las cantidades preparadas por lote deben corresponder a un número previsible de pacientes tratados durante un periodo determinado.
Al adoptar un enfoque basado en el riesgo, las farmacias hospitalarias se dotan de un marco sólido, acorde con lo que espera la ANSM. El control analítico del producto final permite cumplirlo sin frenar las liberaciones.
Preguntas frecuentes
¿Qué significa BPP?+
¿Son obligatorias las BPP 2023?+
¿Cuál es la diferencia entre BPP y GMP?+
¿Exigen las BPP un control analítico de cada preparación?+
¿Dónde encontrar el texto oficial?+
- ANSM, Buenas Prácticas de Preparación, edición 2023 (decisión del 21 de julio de 2023)
- Código de Salud Pública francés, artículos L.5121-1, L.5121-5 y L.5126-1
- Consejo de Europa, resolución CM/Res(2016)1 sobre los requisitos de garantía de calidad y seguridad de los medicamentos preparados en farmacias
- Comisión Europea, EudraLex volumen 4: normas de correcta fabricación
- Organización Mundial de la Salud, Serie de Informes Técnicos n.º 986, anexo 2
- SFPO, recomendaciones de 2019 sobre la preparación de anticancerosos inyectables (n.º 17 y n.º 41)