by ICONESSobre el terreno
Una carga de trabajo que nunca afloja
Picos de actividad, rotación del personal, equipos a menudo infradotados: la presión es constante y la vigilancia se desgasta con las horas.
¿Por qué controlar el producto final? Porque detrás de cada bolsa hay un paciente.
Se puede seguir un protocolo a la perfección y aun así obtener un producto no conforme. Solo el análisis del producto final lo revela.
40 %de las preparaciones se desviaban más de un 5 % de la dosis objetivo, con o sin doble control visual (simulación, HUG Ginebra)
El reto
Cada preparación compromete la seguridad del paciente. Y el día a día de la farmacia hospitalaria deja poco margen de error.
Flujo
Plazos cada vez más ajustados
Suministros inciertos, producción justo a tiempo, un paciente que espera tras el visto bueno médico: cada minuto cuenta, y cada bolsa también.
Riesgo
Un riesgo de error persistente
Fatiga, urgencia, comunicación imperfecta: incluso con doble control o control en proceso, basta con que los fallos se alineen para que un error pase.
Varias publicaciones muestran que el doble control no elimina todos los errores y que la carga de trabajo y la fatiga aumentan el riesgo. Ver las fuentes
El doble control visual
Dos pares de ojos no bastan. Los estudios lo confirman.
3 errores de 7pasaron desapercibidos al doble control visual, simulación en los Hospitales Universitarios de Ginebra
Doble controlvisual
● error detectado● error no detectado
En los Hospitales Universitarios de Ginebra, once operadores prepararon jeringas en condiciones reales de trabajo, con productos trazadores en lugar de citotóxicos. El doble control visual solo detectó 4 de los 7 errores de dosis cometidos. El 40 % de las preparaciones se desviaba más de un 5 % de la dosis objetivo, y el doble control no supuso ninguna diferencia.
Es decir, el 57 % de los errores de dosis detectados. Solo la pesada los detectó todos, sin hacer más exactas las dosis (Carrez et al., J Oncol Pharm Pract, 2017).
Ver las fuentes →Desviaciones medidas en preparación manualNueve mediciones publicadas, del 0,03 % al 7,74 % según el umbral y el método utilizados+
Varios equipos han medido estas desviaciones, ya sea pesando cada etapa durante la preparación o analizando la bolsa terminada. Según el umbral utilizado, hasta el 7,7 % de las preparaciones presenta una desviación de dosis. El doble control visual no las corrige: en el estudio de Ginebra, no mejoró la exactitud de las dosis.
| Qué se midió | Tasa | Preparaciones | Medido por | Estudio |
|---|---|---|---|---|
| Medicamento erróneo escaneado | 0,03 % | 15 843 | Código de barras, durante la preparación | Reece et al., 2016 |
| Molécula no confirmada por el análisis | 0,35 % | 5 742 | UV-Raman, bolsa terminada | Nardella et al., 2016 |
| Desviación de más del 4 % al pesar la jeringa | 5,03 % | 15 843 | Pesada, durante la preparación | Reece et al., 2016 |
| Desviación de dosis de más del 10 % | 2,25 % | 759 060 | Pesada, durante la preparación | Terkola et al., 2017 |
| Desviación de dosis de más del 15 % | 7,74 % | 4 458 | HPLC, bolsa terminada | Delmas et al., 2009 |
| Desviación de dosis de más del 15 % | 1,52 % | 5 742 | UV-Raman, bolsa terminada | Nardella et al., 2016 |
| Desviación de dosis de más del 15 % | 0,20 % | 69 663 | FIA y HPLC, bolsa terminada | Delis, Vigneron et al., 2015 |
| Desviación de dosis de más del 20 % | 0,7 % | 7 382 | HPLC, bolsa terminada | Castagne et al., 2011 |
| Desviación de dosis de más del 20 % | 0,71 % | 759 060 | Pesada, durante la preparación | Terkola et al., 2017 |
Síntesis presentada en el GERPAC 2026 (Merienne y Carrez), contrastada con las publicaciones originales cuando eran accesibles. Los estudios por pesada miden las desviaciones durante la preparación, antes de corregirlas; los estudios analíticos miden la bolsa terminada. Ver las fuentes →
Las alternativas
Existen soluciones. Pero cada una implica un compromiso.
Control analítico convencional · HPLC
Exacto, pero lento y exigente
- Una referencia analítica muy exacta
- Un método por molécula, resultados tardíos
- Laboratorio dedicado y operadores cualificados
Control gravimétrico en proceso
Exacto en la dosis, indirecto en la molécula
- Controla la cantidad, pesada tras pesada
- Molécula verificada solo escaneando el vial
- Incluso con escaneo, el vial puede confundirse
Control por vídeo en proceso
Trazable, pero ciego ante el producto final
- Cada gesto trazado
- No controla el contenido de la bolsa
- Horas de grabaciones que revisar
Automatización robótica
Automatizada, pero bajo supervisión
- Gestos reproducibles
- Supervisión constante
- Un error de programación se repite
En la práctica, ninguno de estos enfoques por sí solo elimina el riesgo de error en el producto final.
¿Y en su farmacia hospitalaria?
Solicite una evaluación personalizada: a partir de estos estudios, estimamos con usted los errores que sus controles pueden dejar pasar.
Dose banding o formulación magistral
«Solo hacemos formulación magistral». Es precisamente ahí donde el control analítico más importa.
Cada dosis magistral es única y cada cálculo es individualizado: el riesgo de error de concentración es mayor. El QCRx® se adapta a ambos enfoques.
La comparación en 8 criteriosDose banding y formulación magistral pura, frente a frente+
| Criterio | Dose banding | Formulación magistral pura |
|---|---|---|
| Principio | Dosis estandarizadas por franjas (±5 a 10 % de la dosis teórica) | Dosis personalizada para cada paciente, calculada según la superficie corporal |
| Preparación | Puede prepararse con antelación, por lotes | Preparada a demanda, para uso inmediato |
| Riesgo de error de molécula | Presente | Presente |
| Riesgo de error de concentración | Presente, pero limitado por las dosis fijas | Mayor: cada dosis es única, cada cálculo es individualizado |
| Efecto rutina | Sí, las mismas dosis se repiten | No, la variabilidad es constante |
| BPP 2023 | Controles definidos mediante análisis de riesgos, liberación por un farmacéutico | Controles definidos mediante análisis de riesgos, liberación por un farmacéutico |
| SFPO, recomendación n.º 17 | Un control trazado para cada preparación | Un control trazado para cada preparación |
| QCRx® adecuado | Sí | Sí |
Conformidad con las BPP 2023
Cuando la trazabilidad se vuelve automática. La conformidad pasa a ser un subproducto del control.
BPP 2023, capítulo 4: una trazabilidad real
Cada lote debe disponer de un registro completo que permita reconstruir todas las operaciones. En cuanto a los controles, contiene:
- Los resultados fechados y firmados de los controles realizados
- Las conclusiones de los controles fisicoquímicos
- La identificación de los operadores
- El registro de las anomalías e incidencias
- La decisión de liberación, con la fecha, el nombre y la firma del farmacéutico
Conservación: al menos 1 año después de la fecha de caducidad del lote, o 10 años si los datos sirven para la trazabilidad del registro.
«El control de liberación debe apoyarse en la medida de lo posible en las nuevas tecnologías gravimétricas, analíticas o digitales».
Capítulo 6 y recomendaciones de la SFPO
Una preparación solo se libera cuando su calidad se ha considerado satisfactoria, por decisión de un farmacéutico, siguiendo una estrategia basada en el análisis de riesgos (puntos 6.2, 6.69 y 6.70). La SFPO va más allá en farmacia oncológica:
- Un control trazado para cada preparación, con el objetivo de sustituir el doble control visual por métodos analíticos, gravimétricos o digitales (n.º 17)
- Control de liberación bajo responsabilidad farmacéutica (n.º 19)
- Cualificación anual de los equipos, idealmente por una empresa independiente del proveedor (n.º 4)
| Exigencia de las BPP 2023 | Lo que hace el QCRx®, en cada análisis |
|---|---|
| Resultados fechados y firmados | Fechado automático e identificación del operador |
| Controles fisicoquímicos | Análisis espectroscópico: molécula, concentración, diluyente |
| Conclusiones del control | Resultado automático: conforme o no conforme |
| Identificación de los operadores | Inicio de sesión del usuario trazado en cada acción |
| Registro de anomalías | Alertas y registro de las no conformidades |
| Archivo a largo plazo | Datos conservados y exportables para auditoría |
Cero reintroducción de datosLos resultados se envían directamente al sistema de información hospitalario. Sin copias, sin errores de transcripción.
Cero interpretaciónEl resultado es automático. Ningún juicio subjetivo que documentar.
Listo para auditoría¿El inspector quiere ver un registro de lote? Bastan unos clics para exportar el historial.
Sin control automatizado
- Registro de lote rellenado a mano
- Resultados de control transcritos
- Firma en papel del farmacéutico
- Búsquedas manuales para las auditorías
- Riesgo de error de transcripción
Con el QCRx®
- Registros generados automáticamente
- Enviado directamente al software de prescripción
- Validación electrónica trazada
- Exportación instantánea del historial
- Datos brutos, no modificables
BPP 2023Buenas Prácticas de Preparación (ANSM), en particular los capítulos 4 y 6
Recomendaciones de la SFPOAdecuación de los medios en farmacia oncológica, 2.ª edición, julio de 2019
HAS y certificaciónCriterios de control del circuito del medicamento
El QCRx® es una herramienta de control analítico, no un software de gestión documental. Genera datos de control que responden a las exigencias; integrarlos en su sistema de calidad global sigue siendo su responsabilidad.
Fuentes y más información+
- Una revisión sistemática no encontró pruebas suficientes de que el doble control reduzca los errores de administración frente a un control simple (Koyama et al., BMJ Qual Saf, 2020).
- Hospitales Universitarios de Ginebra (Carrez et al., 2017): en una simulación en condiciones reales de trabajo (productos trazadores, 438 jeringas), el doble control visual solo detectó 4 de 7 errores de dosis y no mejoró la exactitud de las dosis.
- Los sistemas de vídeo en proceso mejoran la trazabilidad, pero no miden la concentración final de la preparación.
- Varios estudios relacionan la fatiga laboral con un aumento de los errores de medicación; un metaanálisis estima que casi uno de cada dos farmacéuticos sufre agotamiento profesional (48 %, Teoh et al., Value in Health, 2022).
- La HPLC ofrece una gran exactitud, pero requiere un laboratorio dedicado, operadores cualificados y un método por molécula. El desarrollo de métodos es largo y tedioso (Bazin et al., Int J Pharm, 2015).
- Incluso la automatización robótica puede amplificar un error si fallan la programación o la supervisión (UCSF, San Francisco, 2013: el robot de la farmacia preparó fielmente 38 comprimidos y medio en lugar de uno, a partir de una prescripción mal introducida).
- Recomendaciones de la SFPO: tiempo de espera del paciente inferior a una hora tras la validación médica (n.º 12), sesiones de preparación de 2 horas como máximo seguidas (n.º 10).
- ANSM. Buenas Prácticas de Preparación. Decisión del 21 de julio de 2023 (en francés).
- SFPO. Recomendaciones: adecuación de los medios vinculados a la farmacia oncológica, 2.ª edición. Julio de 2019.
- Merienne y Carrez. «Audiencia del tribunal del GERPAC: el juicio al control analítico». 29.º congreso europeo del GERPAC, Hyères, 2026. Síntesis de los estudios siguientes.
- Delmas A. et al. Quantitative and qualitative control of cytotoxic preparations by HPLC-UV in a centralized parenteral preparations unit. J Pharm Biomed Anal. 2009;49(5):1213-1220.
- Nardella F. et al. A UV-Raman spectrometry method for quality control of anticancer preparations: results after 18 months of implementation in hospital pharmacy. Int J Pharm. 2016;499(1):343-350.
- Delis B., Vigneron J. et al. Contrôle analytique des préparations cytotoxiques : bilan de 7 ans d'activité et perspectives. Pharm Hosp Clin. 2015;50(2):233-242.
- Castagne V. et al. Cytotoxics compounded sterile preparation control by HPLC during a 16-month assessment in a French university hospital. J Oncol Pharm Pract. 2011;17(3):191-196.
- Reece K.M. et al. Implementation and evaluation of a gravimetric i.v. workflow software system in an oncology ambulatory care pharmacy. Am J Health-Syst Pharm. 2016;73(3):165-173.
- Terkola R. et al. Evaluation of real-time data obtained from gravimetric preparation of antineoplastic agents shows medication errors with possible critical therapeutic impact. J Clin Pharm Ther. 2017;42(4):446-453.
- Carrez L. et al. Reliability of chemotherapy preparation processes: evaluating independent double-checking and computer-assisted gravimetric control. J Oncol Pharm Pract. 2017;23(2):83-92.
- Koyama A.K. et al. Effectiveness of double checking to reduce medication administration errors: a systematic review. BMJ Qual Saf. 2020;29(7):595-603.
- Bazin C. et al. Comparative analysis of methods for real-time analytical control of chemotherapies preparations. Int J Pharm. 2015;494:329-336.
- Cataldi A. et al. Alertness of in-process controls: feedback on two production errors. CHI Poissy-Saint-Germain-en-Laye, GERPAC 2022.
- Viault M. et al. Feedback: is it useful to watch all DrugCam® videos before delivery? CH de Niort, GERPAC 2022.
- Cho H.N. et al. Implementation and evaluation of APOTECAchemo in a community cancer center: a comparative study of robotic versus manual antineoplastic preparation. J Pharm Technol. 2024;40(6):269-276.