Ekstemporetilberedninger: definisjon, regelverk og kontroll

Hva er en ekstemporetilberedning?

Den franske folkehelseloven definerer en ekstemporetilberedning (préparation magistrale) som et legemiddel som tilberedes etter en leges forskrivning til en bestemt pasient, når det ikke finnes noe egnet markedsført legemiddel. Den tilberedes ekstempore i apotek eller, der regelverket tillater det, av en underleverandør.

Tre forhold kjennetegner den: en forskrivning, en identifisert pasient og en tilberedning utformet for nettopp den pasienten, når det gjelder dose, legemiddelform, konsentrasjon eller hjelpestoffer.

Ekstempore, sykehus, farmakopé: tre kategorier

Artikkel L.5121-1 i folkehelseloven skiller mellom tre kategorier tilberedninger, som alle omfattes av retningslinjene for god tilberedningspraksis.

Regelverket

Alle tre kategoriene omfattes av retningslinjene for god tilberedningspraksis (BPP) fra ANSM, der utgaven fra 2023 har vært i kraft siden 20. september 2023. Veiledningen krever blant annet:

• en risikoanalyse for hver tilberedning;
• fullstendig dokumentasjon: tilberedningsprotokoll og batchprotokoll;
• kontroller tilpasset risikoen, under og ved slutten av tilberedningen;
• frigivelse som besluttes og signeres av en farmasøyt.

For sterile tilberedninger og tilberedninger som inneholder farlige stoffer, som cytostatika, kommer BPPs retningslinjer 1 og 2 i tillegg til de generelle kapitlene.

Risikoer som er særegne for ekstemporetilberedning

En ekstemporetilberedning er av natur unik. Den samler derfor feilkilder:

• individuelle beregninger: kroppsoverflate, nyrefunksjon, dosejusteringer, avrunding;
• bytte av virkestoff, volum eller fortynningsvæske fra én tilberedning til den neste;
• få muligheter til å standardisere trinnene, og dermed høy kognitiv belastning.

Visuell dobbeltkontroll når raskt grensene sine. I en simulering ved universitetssykehuset i Genève passerte 3 dosefeil av 7 ubemerket (Carrez et al., 2017). To infusjonsposer med ulik konsentrasjon ser like ut for det blotte øye. Les vår analyse: ekstemporetilberedning og dose banding.

Å kontrollere en ekstemporetilberedning

BPP lar valget av metoder stå åpent, så lenge de står i forhold til risikoen. Visuell, gravimetrisk eller videobasert kontroll, kromatografi i laboratorium (HPLC), rask analytisk kontroll av ferdig produkt: hver tilnærming har sine styrker og blindsoner. Bare en analyse av ferdig produkt svarer på de tre spørsmålene som betyr noe:

QCRx® utfører disse tre kontrollene på under 70 sekunder, direkte på den ferdige tilberedningen, og arkiverer en tidsstemplet rapport som legges i batchprotokollen. Frigivelsen skjer uten å vente på et laboratorieresultat.

Dere driver med ren ekstemporetilberedning? Det er nettopp der analytisk kontroll gjør mest nytte.

Ofte stilte spørsmål