by ICONESPreparaciones magistrales: definición, marco normativo y control
Una preparación magistral es un medicamento preparado para un paciente concreto, con receta, cuando ningún medicamento comercializado es adecuado. Definición, diferencias con las preparaciones oficinales y hospitalarias, normas aplicables y lugar del control analítico.
- El Código de Salud Pública francés (artículo L.5121-1) distingue tres tipos de preparaciones: magistrales, hospitalarias y oficinales.
- Una preparación magistral está destinada a un paciente concreto, con prescripción médica.
- Las tres están sujetas a las Buenas Prácticas de Preparación de la ANSM, edición 2023.
- En farmacia hospitalaria, las quimioterapias inyectables preparadas para un paciente determinado son el ejemplo típico: cada bolsa es única.
- Cuanto más individualizada es una preparación, más importa controlar el producto final.
¿Qué es una preparación magistral?
El Código de Salud Pública francés define la preparación magistral como un medicamento preparado según una prescripción médica destinada a un paciente concreto, cuando no se dispone de ningún medicamento comercializado adecuado. Se prepara extemporáneamente en una farmacia o, cuando la normativa lo permite, por subcontratación.
La caracterizan tres elementos: una prescripción, un paciente identificado y una preparación concebida para ese paciente, ya sea en dosis, forma, concentración o excipientes.
Magistral, hospitalaria, oficinal: tres categorías
El artículo L.5121-1 del Código de Salud Pública distingue tres categorías de preparaciones, todas sujetas a las Buenas Prácticas de Preparación.
El marco normativo
Las tres categorías están sujetas a las Buenas Prácticas de Preparación (BPP) publicadas por la ANSM, cuya edición de 2023 está en vigor desde el 20 de septiembre de 2023. Entre otras cosas, la guía exige:
- un análisis de riesgos para cada preparación;
- una documentación completa: ficha de preparación y registro de lote;
- controles adaptados al riesgo, durante y al final de la preparación;
- una liberación pronunciada y firmada por un farmacéutico.
Para las preparaciones estériles y las que contienen sustancias peligrosas, como los citotóxicos, se añaden a los capítulos generales las líneas directrices 1 y 2 de las BPP.
Riesgos propios de la formulación magistral
Una preparación magistral es, por naturaleza, única. Acumula por tanto puntos de fallo:
- cálculos individualizados: superficie corporal, función renal, ajustes de dosis, redondeos;
- un cambio de molécula, de volumen o de diluyente de una preparación a otra;
- pocas ocasiones de estandarizar los gestos, de ahí una carga cognitiva elevada.
El doble control visual alcanza pronto sus límites. En una simulación realizada en los Hospitales Universitarios de Ginebra, 3 errores de dosis de 7 pasaron desapercibidos (Carrez et al., 2017). Dos bolsas de concentraciones diferentes son idénticas a la vista. Lea nuestro análisis: formulación magistral y dose banding.
Controlar una preparación magistral
Las BPP dejan libre la elección de los métodos, siempre que sean proporcionales al riesgo. Control visual, gravimétrico o por vídeo, cromatografía de laboratorio (HPLC), control analítico rápido del producto final: cada enfoque tiene sus puntos fuertes y sus puntos ciegos. Solo el análisis del producto final responde a las tres preguntas que importan:
El QCRx® realiza estos tres controles en menos de 70 segundos, directamente en la preparación terminada, y archiva un informe fechado que se incorpora al registro de lote. La liberación se hace sin esperar un resultado de laboratorio.
¿Hace formulación magistral pura? Es precisamente ahí donde el control analítico aporta más.
Preguntas frecuentes
¿Qué es una preparación magistral?+
¿Cuál es la diferencia entre una preparación magistral y una oficinal?+
¿Quién puede elaborar una preparación magistral?+
¿Hay que controlar una preparación magistral?+
- Código de Salud Pública francés, artículo L.5121-1
- ANSM, Buenas Prácticas de Preparación, edición 2023 (decisión del 21 de julio de 2023)
- Carrez L. et al., J Oncol Pharm Pract, 2017: simulación del doble control visual en los Hospitales Universitarios de Ginebra
- SFPO, recomendaciones de 2019 sobre la preparación de anticancerosos inyectables (n.º 17 y n.º 41)